PP電子專精特新丨FDA認證！國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備在血管介入領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破打印

宣布時間：2025-04-16泉源：微光醫(yī)療

克日，，，，，，PP電子投資企業(yè)—深圳市中科微光醫(yī)療器械手藝有限公司兩款冠脈OCT裝備及一款導管，，，，，，通過美國食物藥品監(jiān)視治理局（FDA）審核，，，，，，成為全球首個獲得FDA認證的多模態(tài)冠脈OCT系統(tǒng)，，，，，，也是中國第一個獲得FDA批復的腔內(nèi)影像裝備，，，，，，標記著中國高端醫(yī)療裝備在血管介入領(lǐng)域的又一突破。。。。。。。。

微光醫(yī)療建設(shè)于2012年，，，，，，在激光醫(yī)學、光纖導管及影像算法等領(lǐng)域擁有十三年以上的履歷積累。。。。。。。。已完全自主掌握以激光系統(tǒng)、光纖導管、圖像處置懲罰三大板塊組成的底層手藝平臺，，，，，，是現(xiàn)在業(yè)內(nèi)為數(shù)未幾同時掌握軟件、硬件、耗材研發(fā)能力的企業(yè)，，，，，，也是國產(chǎn)偕行業(yè)內(nèi)唯逐一家實現(xiàn)焦點器件自主研發(fā)的企業(yè)。。。。。。。。

微光醫(yī)療焦點產(chǎn)品 OCT 有用突破入口壟斷，，，，，，現(xiàn)在海內(nèi)市場占有率第二，，，，，，僅次于國際巨頭雅培，，，，，，籠罩醫(yī)院近300家，，，，，，近三年銷售量的年復合增添率超150%。。。。。。。。2023年，，，，，，微光醫(yī)療作為第一家進軍外洋的國產(chǎn)OCT企業(yè)，，，，，，產(chǎn)品已在認可中國NMPA注冊認證的8個國家及地區(qū)裝機入院。。。。。。。。現(xiàn)在在全球規(guī)模開展手術(shù)累積超5萬例，，，，，，向天下展示中國醫(yī)療器械的硬實力。。。。。。。。本次通過FDA認證，，，，，，意味著產(chǎn)品在美國以及東南亞、中東、拉美等蓬勃國家與地區(qū)(籠罩PCI手術(shù)超百萬人群)獲得市場準入資格，，，，，，這將極大加速微光醫(yī)療 OCT 產(chǎn)品在多國的注冊流程，，，，，，為企業(yè)全球化結(jié)構(gòu)按下加速鍵。。。。。。。。